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제   목    :    의약품 품목허가사항 변경에 따른 처방 주의사항 안내
작성자 대한내분비학회
작성일 2018년 11월 27일 10시 29분 20초 조회수 1,757회

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6747(2018. 10. 31.)

2. 위와 관련하여, 식품의약품안전처에서“스트렙토키나제 ‧ 스트렙토도르나제” 함유제제 임상재평가와 관련하여 에스케이케미칼 등 38개 업체에 허가사항 변경을 지시하였는바, 다음과 같이 관련 내용을 전달해 드리오니 해당 의약품 처방시 변경내용에 유의하여 주시기를 귀 회 소속 회원들께 안내하여 주시기 바랍니다. 

- 다 음 -
가. 대상 품목 [붙임참조]
나. 변경내용(효능·효과)

 변경 전

변경 후 

1. 다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화 : 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염
2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란
☆국내임상시험결과 추가제출

1. 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화
2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란
☆국내임상시험결과 추가제출

다. 변경일자 : 2018. 11. 30.

첨부파일1 [대의협제813-10289호] 의약품 품목허가사항 변경에 따른 처방 주의사항 안내.pdf [대의협제813-10289호] 의약품 품목허가사항 변경에 따른 처방 주의사항 안내.pdf (다운 247회)
첨부파일2 의약품 변경지시 대상품목 및 변경내용(스트렙토키나제_스트렙토도르나제).hwp 의약품 변경지시 대상품목 및 변경내용(스트렙토키나제_스트렙토도르나제).hwp (다운 197회)
첨부파일3 의약품 변경지시(스트렙토키나제_스트렙토도르나제).pdf 의약품 변경지시(스트렙토키나제_스트렙토도르나제).pdf (다운 141회)

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