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임상시험의 기본과 실제
발간 : 대한내분비학회 l 출판사 : 군자출판사 l 가격 : 50,000원
발간사

근거 중심 의학에서 의료의 발달은 임상연구를 바탕으로 하고 있습니다. 또한 의약의 발달에서 임상연구의 중요성은 다시 강조할 필요가 없습니다. 국내 제약산업의 신약개발, 임상시험 인프라 구축 및 병원 의료 산업화에 대한 사회적 관심이 어느 때보다 절실히 높아지고 있는 시점입니다. 임상연구의 수는 증가되고 있으나 이를 수행하는 인프라는 아직 부족한 상태이며 임상연구자를 위한 실질적인 안내책자가 필요합니다.

이에 내분비학회에서 임상시험을 실제로 수행하는 연구자의 입장에서 임상시험의 기본과 실제를 정리하여 발간하게 되었습니다. 이는 크게 임상연구의 실제와 자료의 분석, 기타 임상연구에 필요한 부분으로 나누어져 있으며 실제 임상연구 진행과 동일하게 구성되어 있습니다. 이는 임상연구에 대한 전문적이고 체계적인 지식을 기초로 임상연구를 시작하는 분과 임상연구에 대한 깊은 이해를 다시 정리하고 싶은 임상연구자에게 많은 도움이 될 것으로 믿어 의심치 않습니다.

끝으로 임상시험의 기본과 실제를 발간하는데 많은 노고와 희생을 아끼지 않으신 남문석임상연구위원장을 비롯한 위원 여러분께 깊은 감사를 드립니다.

2006년 11월
대한내분비학회 회  장 김 선 우
이사장 김 영 설

목차
발간사 _iii
집필진 _iv
목차 _v
Ⅰ. 서론 1
Ⅱ. 임상시험의 실제 17
1) 임상연구디자인 _18
2) 임상시험심사위원회(IRB) _30
3) 적정표본수 산출 _42
4) 연구대상 및 모집 _60
5) 무작위 배정 _82
6) 위약투여 및 맹검법 _92
Ⅲ. 임상시험의 자료 분석 103
1) 자료 수집과 관리 _104
2) 데이터 분석의 쟁점 _118
3) 의학통계의 기본개념과 활용 _140
Ⅳ. 이상반응의 보고 187
Ⅴ. 다기관 연구 201
Ⅵ. 삶의 질(HQOL) 211
Ⅶ. 의료의 경제성 평가 225
Ⅷ. 설문지 조사 231
Ⅸ. 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 261
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