[별지]

<신설>

[132] 이비과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciprofloxacin HCl + dexamethasone 외용제 (품명: 실로덱스점이현탁액)	허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위이지만 급성 중이염에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

※ 관련근거

ㆍ Peter S. Roland, et al. Efficacy and safety of topical ciprofloxacin/dexamethasone versus neomycin/polymyxin B/hydrocortisone for otitis externa. Current Medical Research And Opinion 2004;20(8):1175-1183

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
vildagliptin 경구제 (품명: 가브스정)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용투여시

※ 관련근거

ㆍ AACE Guidelines : AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS  MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE MANAGEMENT OF DIABETES MELLITUS: AACE Diabetes Mellitus Clinical Practice Guidelines Task Force: ENDOCRINE PRACTICE Vol 13 (Suppl 1) May/June 2007

ㆍ A. BARNETT, DPP-4 inhibitors and their potential role in the management of type 2 diabetes: 2006 Blackwell Publishing Ltd Int J Clin Pract, November 2006, 60, 11, 1454-1470

ㆍ COLLEEN D. LAUSTER 외. Vildagliptin: A novel oral therapy for type 2 diabetes mellitus: Am J Health-Syst Pharm.Vol 64 Jun 15, 2007

<변경>

구 분	세부인정기준 및 방법
Atosiban 주사제 (품명: 트랙토실주)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 인정대상(다음 각호의 조건 중 하나에 해당하는 경우) 1) 갑상선 기능항진, 고혈압, 부정맥, 당뇨, 폐성고혈압 상병으로 치료중인 환자 2) 선천성 혹은 후천적 심장질환, 임신 중 고혈압질환, 자궁내 감염이 아닌 타부위의 감염으로 체온이 상승한 경우 3) 임신 중 폐부종 발생의 위험인자를 가지고 있는 경우(다량의 수액 투여, 다태아) 4) 기존 약제(ritodrin제제) 사용 후 심계항진, 빈맥 등 심혈관 계 부작용 등이 발생한 경우 2. 인정주기 : 최대 3주기 ※ 1주기 : 연속적인 3단계용법으로 투여시간은 48시간을 넘지 않음

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

※ 관련근거

- F.Gary Cunningham 외, Williams Obstetrics, 22nd ed.  - 대한산부인과학회 교과서편찬위원회, 산과학 제4판, 2007

- Gabbe: Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies, 5th ed.

- TOCOLYTIC DRUGS FOR WOMEN IN PRETERM LABOUR Clinical Guideline No. 1(B) October 2002, Royal College of Obstetricians and Gunaecologists

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
disodium etidronate 경구제 (품명 : 다이놀정 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ∘ X선 촬영 소견상 뼈의 Paget's Disease 및 이상 부위 골화 (Heterotropic Ossification)가 확인된 경우 ∘ 골다공증에 투여시에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함

※ 관련근거

․Martindale 2007, Thirty-fifth. ed.  ․ROTE LISTE 2008

․DRUGS IN JAPAN 2008

․HARRISON'S PRINCIPLES OF Internal Medicine, 17th ed.

․Goldman : Cecil Medicine, 23rd ed.

․Kelley's Textbook of Rheumatology, 7th ed.

․대한정형외과학회 편저, 정형외과학 제6판, 2006

․American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis: 2001 edition, with selected updates for 2003, Endocr Pract 2003 Nov-Dec;9(6):544-64.

․NICE TA 2005 Jan. Bisphosphonates (alendronate, etidronate, risedronate), selective oestrogen receptor modulators (raloxifene) and parathyroid hormone (teriparatide) for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women.

․SIGN 2003 Jun.  Management of osteoporosis. A national clinical guideline.

[439] 기타의 조직세포의 진단 및 치료

구 분	세부 인정기준 및 방법
infliximab 제제 (품명 : 레미케이드주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 크론병 1) 투여대상 - 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) 또는 - 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병 * 크론병의 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 관절염/관절통 홍채염/포도막염 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 항문열상, 누공 혹은 농양 기타 누공 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치)x6 (8) 표준체중 - 환자체중 x 100(%) 표준체중 2) 투여기간 및 평가방법 가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상) : 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총28회까지 인정. 나) 누공성 크론병 : 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총28회까지 인정. 다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우 - 중증의 활성크론병 : 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우 총28회까지 인정 - 누공성 크론병 : 3회 투약 후 반응을 보인 경우 총28회까지 인정 3) 총28회까지 인정 적용시점 : ‘05.8.23(허가사항 변경일)부터 적용 * 8회 이후 적용시점('09.2.1진료분부터) 4) 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시 나. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest. (동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes. (시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 2) 투여기간 및 평가방법 : 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 약제 사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가 결과가 유지되면 초기 평가기간 포함하여 총 48개월(28-36회)까지 투여를 인정함. (최대 48개월) 다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함[최대 51개월(최대29회)] 2. 류마티스관절염 및 강직성척추염에 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함 3. 급여인정 및 휴약기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 크론병(최대 28회), 강직성척추염(최대 28-36회), 류마티스관절염(최대 29회) 4. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함