의 약 품 안 전 성 속 보

(A  L  E  R  T)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : “가티플록사신” 경구제

○ 효능·효과 : 감염증의 치료

○ 허가품목 : (주)한독약품 “가티플로정100mg, 200mg”

(이 중 “가티플로정200mg” 1품목만 판매)

○ 정보내용 : 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고자료 등 분석한 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

美FDA에서 “가티플록사신” 경구제·주사제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석결과, 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 오렌지북에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 ‘08.9.9. 결정하였습니다.

오렌지북(Orange Book) : FDA가 미국내 허가된 모든 처방약을 게재한 책.

이와 관련하여 우리나라에서는 2003년부터 해당제품 “가티플로정 200mg”(한독약품)의 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 15,649례의 사용성적조사를 실시하였으며, 그 결과 혈당 관련 유해사례는 저혈당 1건이 보고된 바 있습니다.

당뇨병 환자가 아닌 72세의 여성환자에서 발생한 유해사례이며 포도당 주사 후 회복됨

상기 안전성 정보와 관련하여, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품에서 자발적으로 판매를 중단하기로 결정하였음을 알려드리며, 아울러 우리 청은 선생님들께 동 제제의 처방·투약 중지를 요청하오니, 선생님들께서는 다른 제제로 대체하여 사용하는 등 처방·투약 시 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008. 10. 1.

식 품 의 약 품 안 전 청

윤   여   표