직인생략

□04373 서울특별시 용산구 청파로 40(한강로3가 16-49) 삼구빌딩 7, 8층[http://www.kma.org]/전화 02)6350-6542/전송(02)796-4487 정책국  정책국장 최길만[6530] 의무정책팀장 윤보미[6540]팀원 임은애(6542) E-mail : leem0826@naver.com

문서번호  대의협 제626-8513호

시행일자  2018.  10.  23

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  의료기기 안전성 정보 알림 [펜형 주사침] (식품의약품안전처)

1. 귀회의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 관련근거  식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8174 (2018.10.5)

3. 미국 FDA에서 의약품을 주입하기 위해 사용하는 펜 형태 주사기의 주사침(Pen Needle)과 관련하여 권고사항을 발표(18.10.1) 하였습니다.

[*정보출처: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm621788.htm ]

4. 이에 식품의약품안전처에서는 '펜형 주사침' 안전사용을 위한 FDA의 권고사항을 참고하여 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 동 권고사항을 붙임과 같이 우리협회로 알려온 바, 동 정보를 귀회 소속 의료기관 및 회원들에게 널리 안내해주시기 바랍니다.

5. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처  홈페이지(htts://emed.mfds.go.kr-> 보고마당 -> 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 :

1. (식약처 공문) 의료기기 안전성 정보 알림 [펜형 주사침] 1부.

2. 펜형 주사침 해외 안전성 정보 및 권고사항 1부.

3. 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보(원문) 1부. 끝.

대한의사협회장

“국민의 건강과 행복, 의협이 함께 합니다”

*수신처 : 각시도의사회장, 대한의학회장(26개 전문과목학회장), 대한개원의협의회장(각과개원의협의회장), 한국여자의사회장, 대한군진의학회장, 대한전공의협의회장, 대한병원의사협의회장, 대한공보의협의회장. 끝.