<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2018-103호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-94호, 2018.4.25.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2018년 4월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.4.30.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 간담도암에 ‘regorafenib' 단독요법

- 전립선암에 ‘abiraterone acetate + prednisolone' 병용요법

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- 전립선암에 ‘cabazitaxel + prednisolone' 병용요법

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

- 암성 통증 치료제의 사용원칙 및 마약성 진통제에 ‘buprenorphine’ (품명: 트랜스텍패취) 추가

<변경>

- 난소암에 ‘bevacizumab + paclitaxel + carboplatin' 병용요법 투여단계 확대

- 전립선암에 ‘enzalutamide' 단독요법 재투여시 급여 불가함

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

7. 간담도암

[2군 항암제를

포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	regorafenib	이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1

나. 투여단계: 2차 이상

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	abiraterone acetate + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
9	cabazitaxel + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암	2차 이상	P, S

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구  분

세부인정기준 및 방법

가. 사용원칙

나. 투여약제

(1) 마약성 진통제

<그림 2: WHO 3단계 진통제 사다리>

Strong opioids (WHO level Ⅲ)

: Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral, Methadone oral, Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral, Buprenorphine intravenous, Buprenorphine transdermal, Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous, Tapentadol oral 등

(중략)

◇ 사용원칙

○ 마약성 진통제를 장기간 사용하게 되면 내성(tolerance)과 신체적 의존성(physical dependence)이 올 수 있음. 그러나 내성이나 신체적 의존성을 마약중독(addiction)과 혼동해서는 안 되며, 통증이 있는 환자에서 마약중독은 아주 드묾.

(중략)

○ ‘oxycodone(경구제, 주사제)’, ‘fentanyl patch', 'buprenorphine patch(품명: 트랜스텍패취)'등 마약성 진통제의 투여용량은 식약처 허가사항을 따르되, 허가사항에 maximum dose에 대한 언급이 없는 경우 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따름.

(중략)

※ 표2. 몰핀 제제의 투여용량과 경피용 제재(펜타닐, 부프레노르핀) 용량 비교표

IV/SC Morphine	Oral Morphine	Transdermal Fentanyl	Transdermal Buprenorphine
20mg	60mg	25㎍/hr	-
40mg	120mg	50㎍/hr	52.5㎍/hr
60mg	180mg	75㎍/hr	-
80mg	240mg	100㎍/hr	-

* 주사 또는 경구용 마약성 진통제 투여에서 경피용 제재(펜타닐, 부프레노르핀)으로 전환 시 투여용량

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
21	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 (이하 생략)	1차	P
		나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주	2차

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

세부인정기준 및 방법

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Atezolizumab

Blinatumomab

Brentuximab

Cabazitaxel

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

...(현행과 같음, 이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(현행과 같음)

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

10. 난소암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
21	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 1) bevacizumab은 7.5mg/kg로 투여하며, 화학요법 제2주기에서 제6주기까지 bevacizumab을 병용투여하고, 이후 단독투여하며 최대 18주기까지 급여인정함. (단, 질병진행시 투여중단). 2) 허가사항 범위 내에서 상기에 해당하지 않는 front-line 요법의 경우 ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함.	1차	P

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
21	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 (이하 생략)	1차	P
		나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주	2차

□ 주요 암종별 항암요법

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개 정 전

개 정 후

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Atezolizumab

Blinatumomab

Brentuximab

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

...(현행과 같음, 이하 생략)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Atezolizumab

Blinatumomab

Brentuximab

Cabazitaxel

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

...(현행과 같음, 이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

7. 간담도암

[2군 항암제를

포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	regorafenib	이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1

나. 투여단계: 2차 이상

○ 'regorafenib(품명: 스티바가정40밀리그램)‘는 <이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료>에 새로이 허가 추가 되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서는 sorafenib 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 간세포암(hepatocellular carcinoma)에 regorafenib을 category 1으로 권고하고 있고, sorafenib에 실패한 간세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 regorafenib 투여군은 placebo 투여군 대비 무진행생존기간 중앙값 (median PFS, 3.1개월 vs. 1.5개월)과 전체생존기간 중앙값 (median OS, 10.6개월 vs. 7.8개월, HR: 0.63, 95% CI, 0.50-0.79, p<0.0001)을 개선시키는 등 임상적 유용성이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

- Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389:56-66

- Regorafenib as second-line therapy for internediate or advanced hepatocellular carcinoma: Multicentre, open-lable, phase II safety study. European Journal of Cancer. 2013 49,3412-3419

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	abiraterone acetate + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

○ ‘abiraterone acetate(품명: 자이티가정)’은 <프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ ‘abiraterone acetate + prednisolone’ 요법과 관련하여 기심의결과․교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 2차 이상에서는 기심의결과와 동일하게 NCCN 가이드라인에서 동 약제를 post-docetaxel therapy(category 1)로 권고하고 있으며, 이전에 도세탁셀 포함 화학요법에 실패한 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 ‘abiraterone acetate + prednisolone’ 투여군은 ‘placebo + prednisolone’ 군 대비 영상학적 무진행 생존기간(radiographic progression-free survival; rPFS: 5.6개월(95% CI, 5.6-6.5) vs 3.6개월(95% CI, 2.9-5.5))및 전체생존기간(overall survival: 15.8개월(95% CI, 14.8–17.0) vs. 11.2개월(95% CI, 10.4–13.1))을 통계적으로 유의하게 개선시켰으므로 급여 인정함. 또한, 재투여시 급여 불가함.

○ 투여단계 1차로 사용 시, 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가이고, 투여대상을 명확히 할 수 없으므로 급여(본인일부부담)은 인정하지 아니하고, 허가사항 범위 내 사용 시 환자가 약값 전액 본인부담(100/100)토록 함.

○ ‘enzalutamide’와 ‘abiraterone acetate’는 동일한 호르몬 제제로서 두 약제 간의 교차 투여는 원칙적으로 급여 인정되는 대상은 아니나, enzalutamide 투여 중 부작용에 따른 다른 호르몬제(abiraterone acetate등) 교차 투여는 사례별로 심사하여 급여 여부를 판단할 수 있으며, 허가사항 범위이지만 급여 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2018

- Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration -resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet. 2012;13:983-92.

- Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013;368(2):138-48.

- Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16:152-60.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
9	cabazitaxel + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암	2차 이상	P, S

○ ‘cabazitaxel(품명: 제브타나주)’은 <프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 호르몬 불응성 전이성 전립선암의 치료> 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 기심의결과·교과서․가이드라인․ 임상 논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서는 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암에 동 요법을 category 1으로 권고하고 있으며, 3상 임상시험에서 ‘cabazitaxel + prednisone’ 투여군이 기존 치료(mitoxantrone + prednisone) 대비 영상학적 무진행 생존기간(radiographic progression-free survival; rPFS: 2.8개월(95% CI, 2.4-3.0) vs 1.4개월(95% CI, 1.4-1.7))및 전체생존기간(overall survival: 15.1개월(95% CI, 14.1–16.3) vs. 12.7개월(95% CI, 11.6–13.7))을 통계적으로 유의하게 개선하였으므로 급여 인정하며, 허가사항이 ‘호르몬 불응성 전이성 전립선암’에서 ‘전이성 거세저항성 전립선암’으로 변경된 점을 반영하여 급여기준을 설정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2018

- Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010;376 (9747):1147-54.

- Impact of cabazitaxel on 2-year survival and palliation of tumour-related pain in men with metastatic castration -resistant prostate cancer treated in the TROPIC trial. Ann Oncol. 2013;24(9):2402-89.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

가. 사용원칙

나. 투여약제

(1) 마약성 진통제

<그림 2: WHO 3단계 진통제 사다리>

Strong opioids (WHO level Ⅲ)

: Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral, Methadone oral, Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral, Buprenorphine intravenous, Buprenorphine transdermal, Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous, Tapentadol oral 등

(중략)

◇ 사용원칙

○ 마약성 진통제를 장기간 사용하게 되면 내성(tolerance)과 신체적 의존성(physical dependence)이 올 수 있음. 그러나 내성이나 신체적 의존성을 마약중독(addiction)과 혼동해서는 안 되며, 통증이 있는 환자에서 마약중독은 아주 드묾.

(중략)

○ ‘oxycodone(경구제, 주사제)’, ‘fentanyl patch', 'buprenorphine patch(품명: 트랜스텍패취)'등 마약성 진통제의 투여용량은 식약처 허가사항을 따르되, 허가사항에 maximum dose에 대한 언급이 없는 경우 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따름.

(중략)

※ 표2. 몰핀 제제의 투여용량과 경피용 제재(펜타닐, 부프레노르핀) 용량비교표

IV/SC Morphine	Oral Morphine	Transdermal Fentanyl	Transdermal Buprenorphine
20mg	60mg	25㎍/hr	-
40mg	120mg	50㎍/hr	52.5㎍/hr
60mg	180mg	75㎍/hr	-
80mg	240mg	100㎍/hr	-

* 주사 또는 경구용 마약성 진통제 투여에서 경피용 제재(펜타닐, 부프레노르핀)으로 전환 시 투여용량

○ ‘buprenorphine(품명: 트랜스텍패취 35㎍/h, 52.5㎍/h, 70㎍/h)’은 <비마약성 진통제에 반응 하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 완화>에 허가 받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문을 검토하여 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 암성통증에 동 약제의 사용에 대한 연구가 제한적이라는 문구가 삭제된 점, 임상문헌에서도 기존에  암성통증에 사용하고 있는 펜타닐 패취에 비해 통증 개선 효과가 유사한 점, 펜타닐 패취와 달리 이전에 마약성 진통제를 투여 받은 경험이 없는 환자에게도 사용이 가능하고 신장애 환자에게 용량 조절이 필요 없다는 점 등을 고려하여 급여 인정함.

○ 다만, 경구용 진통제 사용 후 동 약제 사용 등의 투여단계 제한이나 투여 용량 및 타마약성 진통제와 병용 투여에 대한 제한 여부는 각 진료의의 판단에 맡기고 별도의 제한을 두지는 않기로 하되, 동등진통 용량표에서 기존의 마약성 진통제와 동등한 진통효과를 내는 용량에 대해서는 표기하기로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline, ver. 1. 2018

- Transdermal opioids for cancer pain control in patients with renal impairment. Journal of Opioid Management. 2014;10(2):85.

- Systematic review of efficacy and safety of buprenorphine versus fentanyl or morphine in patients with chronic moderate to severe pain. Current Medical Research & Opinion. 2012;28(5);833-845.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제   투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발 시기․재심사 대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의 위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘abiraterone acetate(품명: 자이티가정)’, ‘cabazitaxel(품명: 제브타나주)’를 추가함.

우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고함

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

10. 난소암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
21	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 (이하 생략)	1차	P
		나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum (cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주	2차

○ bevacizumab(품명: 아바스틴주)은 <백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀 화학요법과 병용투여>로 새로이 허가가 추가되어, 동 요법에 대하한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 백금 민감성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암에 category 2A로 동요법을 권고하고 있으며, 3상 허가 임상문헌에서 “bevacizumab + paclitaxel + carboplatin“ 투여군에서 대조군인 "paclitaxel + carboplatin" 투여군 대비 반응률(ORR, 78% vs. 59%), 무진행생존기간 중앙값(median PFS, 13.8개월 vs. 10.4개월), 전체생존기간 중앙값(median OS, 42.6개월 vs. 37.3개월, HR: 0.823; 95% CI, 0.680-0.996; p=0.0447)이 개선된 점을 고려하여 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline version 2. 2018

- Bevacizumab and paclitaxel–carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학 요법에 실패한 전이성 거세 저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

○ ‘abiraterone acetate(품명: 자이티가정)’이 <이전에 도세탁셀을 포함한 화학 요법에 실패한 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립선암>에 급여됨에 따라 enzalutamide의 투여대상 변경이 필요하여 검토함. NCCN 가이드라인에서 이전에 투여받지 않은 약제 사용을 권고하는 내용을 반영하여 재투여하는 경우 급여인정하지 아니하고 약값전액본인부담으로 인정하기로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline version 2. 2018

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Atezolizumab

Blinatumomab

Brentuximab

Cabazitaxel

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

... (현행과 같음, 이하 생략)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 ‘cabazitaxel (품명: 제브타나주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함